Grazie alla pubblicazione del Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari l’AIFA ha precisato il suo orientamento sull’uso dei suddetti in sostituzione dei farmaci biologici o c.d. originator. Innanzitutto, l’AIFA ha eliminato ogni riferimento al trattamento differenziato tra pazienti naïve, solitamente destinatari di farmaci biosimilari, e pazienti già in cura.

L’AIFA ha inoltre rilevato chiaramente l’intercambiabilità tra i biosimilari e i rispettivi originator, in considerazione del fatto che i rispettivi processi di autorizzazione risultano del tutto simili. L’AIFA ha poi espressamente dichiarato la superfluità delle valutazioni comparative tra i farmaci biosmilari e i rispettivi biologici eseguite su base locale e regionale dei farmaci: la valutazione di biosimilarità viene eseguita dall’EMA e quindi con un notevole livello di expertise scientifica e tenendo in considerazione dati esaustivi.

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