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Qual è il ruolo privacy dello sperimentatore e dello sponsor nell’ambito di una sperimentazione clinica?

Qual è il ruolo privacy dello sperimentatore e dello sponsor nell’ambito di una sperimentazione clinica?

È possibile trovare la risposta a questa domanda nella versione definitiva delle linee guida 7/2020 sui concetti di titolare e responsabile del trattamento (di seguito, “Linee Guida”) adottate in data 7 luglio 2021 dal Comitato Europeo per la protezione dei dati (cd. “European Data Protection Board“ o “EDPB”).

Collaborazione nella stesura del protocollo dello studio

Le Linee Guida precisano che, nell’ambito di una sperimentazione clinica, se lo sperimentatore e lo sponsor collaborano alla stesura del protocollo dello studio (che indica lo scopo, la metodologia dello studio, i dati da raccogliere, i criteri di esclusione/inclusione dei soggetti, l’eventuale riutilizzo del database ecc.), tali soggetti devono essere considerati come contitolari del trattamento, in quanto determinano congiuntamente la finalità e i mezzi essenziali del trattamento.

Predisposizione unilaterale del protocollo da parte dello sponsor

Qualora, invece, lo sperimentatore non partecipi alla stesura del protocollo (accentando il protocollo predisposto dallo sponsor), lo sperimentatore dovrà essere considerato come un responsabile del trattamento mentre lo sponsor si qualifica come il titolare del trattamento nell’ambito della sperimentazione clinica.

 

https://edpb.europa.eu/our-work-tools/our-documents/guidelines/guidelines-072020-concepts-controller-and-processor-gdpr_en

 

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